技術と製造
200 L の使い捨てバイオリアクターは 4.2 g/L で稼働しており、パイロット チームは満足しています。 18 か月後、同じクローンが 2,000 L のステンレス製トレインに入り、ディスクスタック型遠心分離機は収穫後 40 分以内に自動停止します。分子は変化しませんでした。プロセスは実行されました。 生物製剤の開発は通常、科学的プログラムとして説明され...
安定した高発現クローンを単離するだけでも 3 ～ 6 か月かかるプログラムは、予定より遅れているわけではありません。 2,000 L スケールではバッファーステップが再現できないことがわかります。生物製剤の開発プロセスは、これらの発見を利用可能な最小かつ安価な規模にまで下げるために存在し、実験の失敗には GMP ロットではなく 1 週間の費用がかかります。 ...
3 トンの抽出ラインは火曜日に荷降ろされ、配管は 2 週間で完了し、試運転エンジニアが認定パッケージを要求します。測定可能な許容基準を備えたユーザー要求仕様はなく、設計適格性レビュー記録もありません。また、ジャケット温度センサーの校正証明書は 0 ～ 150 °C をカバーしており、プロセスは真空下で 45 °C で実行されます。装置は動作します。プロジェクトは依然として停止しています...
タンパク質溶解物や粘稠な植物抽出物でデッドエンドフィルターが数分以内にブラインドになるのを見たことがあれば、TFF 濾過が解決するために設計された問題をすでに理解しているでしょう。接線流濾過は、供給物を膜に直接注入するのではなく、膜表面を横切ってポンプで送り出すため、スイープフローにより、目詰まりケーキを形成する固形分が継続的に除去されます。簡単に説明すると、熱に弱い製品を安定した流束...
